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　　補缺擴范圍選優提水平
　　
　　——人社部醫療保險司司長陳金甫介紹2017年版藥品目錄相關工作
　　
　　一、醫保藥品目錄與參保人用藥是什么關系，現行醫保藥品目錄是怎樣的？
　　
　　陳金甫：國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）是醫療、工傷、生育等社會保險的基本政策標準和重要保障措施。醫保制度建立之初，《國務院關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》（國發〔1998〕44號）就提出要“制定國家基本醫療保險藥品目錄”。1999年，原勞動保障部等七部委制定了《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發〔1999〕15號)，對醫保藥品目錄的納入條件、評審機制、調整機制和工作程序等作出了明確規定。2011年實施的《中華人民共和國社會保險法》第二十八條規定“符合基本醫療保險藥品目錄、診療項目、醫療服務設施以及急診、搶救的醫療費用，按照國家規定從基本醫療保險基金中支付”，進一步明確了醫保藥品目錄在基本醫療保障中的法律地位。基本醫療保險制度建立以來，原勞動保障部、人社部分別于2000年、2004年、2009年調整發布了三版藥品目錄，目錄品種逐步擴大、用藥水平逐步提升，在保障參保人員的用藥需求、規范醫療服務行為、控制藥品費用不合理增長等方面發揮了重要作用。目前執行的國家醫保藥品目錄是2009年制定的，共收載藥品2196種，其中西藥1164種，中成藥1032種，應該說涵蓋了多數臨床常用藥品，能夠滿足參保人員大部分的用藥需求，但是藥品目錄長期未調整導致的參保人員目錄外藥品費用負擔較重、與臨床用藥需求脫節、創新藥品無法進入目錄等問題逐步顯現，這些都迫切要求我們調整發布新版藥品目錄。
　　
　　二、2017年版藥品目錄調整的背景和主要指導思想是什么？
　　
　　陳金甫:2009年以來，隨著醫藥衛生體制改革的不斷深入，我國的醫療保障體系得到了長足的發展，全民醫保基本實現，保障水平穩步提高。為適應醫療技術水平和臨床用藥水平的提升，進一步減輕廣大參保人員醫療費用負擔，按照有關工作部署，2016年下半年人社部啟動了藥品目錄的調整工作。本次藥品目錄調整根據醫藥衛生體制改革和公平可持續的社會保障制度的總體要求，貫徹落實全國衛生與健康大會精神，提出了“補缺、選優、支持創新、鼓勵競爭”的指導思想，即重點考慮調入現有藥品目錄沒有覆蓋的治療領域、作用機理以及重大疾病、精神疾病、兒科婦科等藥品，優化目錄結構，優選性價比較高的品種，支持醫藥技術創新，通過擴大臨床用藥選擇促進醫藥產品競爭等。根據上述指導思想，按照有關法律法規和文件要求，我們起草了藥品目錄調整工作方案，并于9月底通過網上公示和會議座談等形式，廣泛征求了社會公眾和有關醫療機構、醫藥企業、相關學（協）會代表的意見。根據各方意見，我們對工作方案作了修改完善，這是本次藥品目錄調整的基本遵循。
　　
　　三、藥品目錄評審的基本規則和程序是什么樣的？
　　
　　陳金甫:本次藥品目錄評審堅持了四條基本規則：一是嚴格依據社會保險法、工傷保險條例等法律法規以及《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》(勞社部發〔1999〕15號)等文件開展，堅持了依法行政。二是堅持專家獨立評審機制，藥品目錄完全由專家評審確定，行政主管部門不參與評審，也不干預專家評審結果。三是充分體現了“公平、公正、公開”，藥品目錄調整方案向社會公開征求意見，調整的基本程序和原則也向社會公開，藥品注冊等基礎信息由主管部門提供，不接受企業申報。四是加強廉政保密工作。制定了《咨詢專家產生辦法》、《咨詢專家守則》、《工作人員守則》、《保密承諾書和無利益沖突申明》等規章制度，成立了專門的監督組實施全程監督并受理投訴。參與評審的專家名單及會議過程嚴格保密；遴選專家名單隨機抽取產生；遴選專家通過電子投票方式進行遴選，確保準確安全。評審全過程均有存檔，遴選投票結果長期保存備查，確保了過程可追溯。
　　
　　藥品目錄調整的基本程序如下：一是成立藥品目錄調整領導機構，起草工作方案。會同發展改革委、工業信息化部、民政部、財政部、衛生計生委、食品藥品監管總局、中醫藥局、保監會、中央軍委后勤保障部有關司局成立了藥品目錄調整工作領導小組。領導小組下設立辦公室、監督組和專家組，分別負責工作組織、紀律監督和具體藥品評審。領導小組辦公室起草了藥品目錄調整工作方案，廣泛征求意見并修改后定稿。二是建立評審基礎數據庫。藥品目錄評審不接受企業申報，也不收取任何費用，所需經費由行政經費解決，所有基礎數據由國家食品藥品監管總局提供。根據截止到2016年6月30日的國家藥品注冊數據庫，共整理藥品注冊信息16.5萬條、中西藥品種劑型1.7萬個，此外我們收集了地方醫保、新農合、國家基本藥物、軍人免費藥品等目錄納入情況及市場價格、臨床使用數據等信息，經過標準化和分類，形成了提供專家評審使用的完整基礎數據庫。三是組織咨詢專家評審。專家評審分咨詢專家評審和遴選專家投票兩個階段。咨詢專家的主要任務是制定藥品評審技術要點、論證提出備選藥品名單（含擬談判藥品備選范圍）、提出納入目錄藥品的管理措施等。根據《咨詢專家產生辦法》，從中華醫學會、中華中醫藥學會等行業學協會推薦的4200余名專家中產生了包括6名院士在內共381名咨詢專家，均為國內醫藥學各專業領域的頂級專家。咨詢專家組先后召開近20次評審會，對基礎數據庫中的所有藥品進行評審篩選，提出了備選藥品名單。四是進行全國投票遴選。遴選專家的主要任務是對備選藥品名單進行投票遴選，確定藥品目錄品種。遴選專家由各省（區、市）推薦產生，一般是在各自專業領域具有較高學術地位的專家，共計2.5萬人，其中30%的專家來自于二級或以下級別的醫療機構，實際參與遴選的專家從中隨機抽取。12月下旬，全國25個省份的3522名遴選專家同時以電子投票的方式對備選藥品名單進行了投票遴選。五是確定藥品目錄。根據遴選得票率的高低，專家確定了擬納入新版藥品目錄的品種和擬談判的品種，并對部分價格較高、基金影響較大的藥品研究提出了限定支付范圍。
　　
　　四、2017年版藥品目錄的基本情況，與2009年比增加了多少品種？
　　
　　陳金甫:2017年版藥品目錄在結構上與2009年版相似，均由凡例、西藥、中成藥和中藥飲片四部分組成。凡例是對藥品目錄的編排格式、名稱劑型規范、限定支付范圍等內容的解釋和說明，西藥部分包括了化學藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規定了基金不予支付費用的飲片。西藥、中成藥部分共收載藥品2535個，較2009年版目錄新增339個，增幅約15%。其中西藥1297個，中成藥1238個。中藥飲片部分未作調整，仍沿用2009年版藥品目錄的規定。此外，考慮到部分藥品具有很高的臨床價值但價格較為昂貴，按照現行價格納入目錄可能給基金帶來較大壓力的實際情況，專家同步評審確定了45個擬談判藥品，下一步將通過談判適當降低價格后再納入目錄范圍。
　　
　　五、2017年版藥品目錄重點考慮了哪些藥品，有什么側重？
　　
　　陳金甫:藥品目錄工作方案中提出“調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等”，專家組在評審中嚴格按照工作方案，對上述藥品予以重點考慮，并注重做好與醫藥領域其他相關政策的銜接。一是新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個，進一步加強了兒童用藥保障力度。二是加大對創新藥的支持力度。創新是社會進步的動力，醫藥行業創新發展意味著研制和生產出質量更好、療效更佳、成本更低的藥品。為此，目錄調整中將2009年后上市的新藥作為重點評審對象，并對其中的創新藥進一步傾斜。2008年至2016年上半年我國批準的創新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫保支付范圍（疫苗）或臨床認可度較低等原因未被納入。三是重點考慮重大疾病治療藥物。治療癌癥、重性精神病、血友病、糖尿病、心腦血管疾病等重大疾病的常用藥品基本被納入了藥品目錄或談判藥品范圍。四是大力支持中藥、民族藥。在堅持“中西藥并重”的基礎上，加大對中藥和民族藥的支持力度，2017年版藥品目錄中西藥與中成藥占比達到51%和49%，基本持平。專門組織了藏醫、蒙醫和維醫專家，對藏藥、蒙藥、維藥進行評審，新增民族藥41個，增幅達到90%，比例明顯高于其他藥品。五是與2015年國家談判藥品做好銜接。替諾福韋、埃克替尼、吉非替尼等3個藥品均經專家評審納入了藥品目錄。六是大力支持基本藥物制度。絕大部分國家基本藥物被納入了藥品目錄甲類部分，支付比例高于乙類藥品。
　　
　　六、工傷保險用藥與基本醫療保險用藥有什么關系，目錄中哪些藥品適用于工傷保險參保人員？
　　
　　陳金甫:2017年版藥品目錄不僅適用于基本醫療保險參保人員，也同樣適用于工傷保險和生育保險參保人員。為落實《國家職業病防治規劃（2016-2020年）》和國家衛生計生委、人力資源社會保障部等10個部門印發的《關于印發加強農民工塵肺病防治工作的意見的通知》，目錄制定中對工傷保險用藥予以了特殊的考慮：一方面充分考慮了職業病等特殊疾病的用藥需求，新增了治療塵肺病的漢防己甲素等藥品；另一方面藥品目錄中A型肉毒毒素注射劑等5種藥品的“備注”一欄標為“限工傷保險”，這些藥品僅限于工傷保險基金支付，而不屬于基本醫保基金的支付范圍，也就是說工傷保險的用藥范圍要超過基本醫療保險的用藥范圍。下一步我們還將指導地方及時按規定將療效可靠的工傷保險治療藥品列入地方調整的目錄當中。
　　
　　七、我們注意到2017年版藥品目錄中除了本次發布的2535種藥品外，還提到45種擬談判藥品，這些藥品主要是什么，名單什么時候公開？
　　
　　陳金甫:關于部分專利、獨家藥品價格較高的問題，社會各界非常關注，前期國家藥品價格談判和一些地方醫保部門的準入談判也進行了積極的探索，取得了有益的經驗。依據《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）“積極探索建立醫療保險經辦機構與醫療機構、藥品供應商的談判機制”的要求，藥品目錄調整方案中提出對臨床必需、療效確切，但價格較為昂貴，按照現有市場價格納入目錄可能給基金帶來一定風險的專利、獨家藥品，要探索建立談判準入機制，由專家評審確定談判藥品范圍，組織醫學、藥學、衛生經濟學、保險管理等領域的專家進行談判，達成一致后，將符合條件的藥品列入藥品目錄。據此，目錄評審中經過咨詢專家評審、遴選專家投票等程序，同步確定了45個擬談判的藥品。這些藥品中近一半為腫瘤靶向藥物，涵蓋了白血病、肺癌、胃癌、結直腸癌等常見腫瘤，其他為心腦血管疾病、罕見病、糖尿病等重大疾病用藥。下一步我們將在確認相關企業是否具有談判意向后，向社會公布擬談判藥品名單并按相關程序組織談判，將達成一致的品種納入醫保基金支付范圍，在更好的保障參保人員臨床用藥需求的同時保證基金平穩運行。
　　
　　八、2017年版藥品目錄什么時候能夠執行？您認為新版藥品目錄會給參保人、醫療機構和醫藥行業帶來什么影響？
　　
　　陳金甫:按照基本醫療保險有關規定，各省（區、市）可以按規定對國家醫保藥品目錄中的乙類藥品部分進行適當調整，并發布本省（區、市）的醫保藥品目錄，我們要求此項工作應于2017年7月31日前完成。各省（區、市）藥品目錄發布后，各統籌地區應在1個月內開始執行新版藥品目錄。2017年版藥品目錄明顯擴大了基本醫療保險用藥保障范圍，這是黨和政府不斷提高群眾醫療保障水平的重要舉措，隨著2017年版藥品目錄的貫徹落實，將有利于減輕廣大參保人員目錄外藥品療費用負擔，有利于支持臨床用藥技術進步，也有利于促進我國醫藥產業創新發展。
　　
　　九、盡管新版藥品目錄調整發布，但社會還是期望今后目錄能夠建立正常的調整機制，您對于規范藥品目錄調整周期有什么看法？
　　
　　陳金甫:前期由于種種原因，藥品目錄調整的周期確實較長，這個問題我們也非常重視。本次目錄發布后，我們一方面將抓緊開展談判藥品準入，指導各省（區、市）人社部門進行乙類藥品調整，另一方面將著手研究完善醫藥用藥管理辦法，建立常態化、動態化的醫保用藥準入機制，做好目錄準入、支付標準、使用管理等環節的有機銜接，逐步實現醫保用藥的全流程管理，使保障范圍與臨床用藥實際、醫藥技術進步向適應，在為廣大參保人員提供更好保障的同時，進一步發揮醫療保險支持創新、促進發展的作用。

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主題：人社部醫療保險司司長介紹2017年版藥品目錄相關工作